La FDA élargit l’avertissement sur les vaccins COVID de Pfizer et Moderna en raison d’un risque cardiaque accru chez les jeunes hommes

À partir d’un reportage de CBS News

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a ordonné un élargissement des étiquettes d’avertissement sur les vaccins à ARN messager contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax), afin de mieux refléter les risques, bien que rares, de myocardite et de péricardite observés particulièrement chez les jeunes hommes. C’est ce que rapporte Alexander Tin dans un article publié le 21 mai 2025 sur CBS News, avec l’édition de Paula Cohen.

Une nouvelle tranche d’âge visée par l’avertissement

Alexander Tin explique que les nouvelles directives de la FDA sont basées sur des données internes de surveillance et sur une étude scientifique publiée en octobre 2024. L’agence fédérale américaine demande aux deux fabricants d’élargir l’avertissement qui figurait déjà sur les étiquettes des vaccins, afin qu’il couvre désormais les hommes âgés de 16 à 25 ans, et non plus seulement les 12 à 17 ans pour Pfizer ou les 18 à 24 ans pour Moderna, comme c’était le cas auparavant.

Selon la nouvelle formulation officielle imposée aux étiquettes :

« À la suite de l’administration de la formule 2023-2024 des vaccins à ARNm contre la COVID-19, l’incidence estimée la plus élevée de myocardite et/ou de péricardite a été observée chez les hommes âgés de 16 à 25 ans. »

Le taux général dans cette catégorie de population est estimé à 38 cas par million de doses administrées, alors que la moyenne pour les enfants et adultes de moins de 65 ans est d’environ 8 cas par million, précise l’agence.

Une condition « rare » selon les autorités sanitaires

Le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) continue de considérer la myocardite et la péricardite post-vaccination comme des effets secondaires rares. Les responsables du CDC ont déclaré aux conseillers en vaccination le mois dernier que la myocardite aiguë avait tendance à se résorber rapidement après la vaccination, sans augmentation observée du risque dans les données les plus récentes chez les 12 à 39 ans.

Cependant, la FDA justifie cet élargissement des avertissements par souci de transparence, et notamment en raison de nouvelles données de suivi. L’étude citée par l’agence, coécrite par ses propres scientifiques, a suivi de jeunes patients ayant signalé des douleurs thoraciques et des niveaux élevés de troponine — un marqueur de dommage cardiaque. Les IRM ont montré une amélioration progressive des conditions cardiaques, mais aussi la persistance d’une certaine « atteinte myocardique ».

La FDA précise néanmoins que l’on ne sait pas encore si ces anomalies à l’IRM pourraient prédire des effets cardiaques à long terme, et que des études sont en cours pour en évaluer les conséquences potentielles.

Un contexte politique sensible

Alexander Tin rapporte que les lettres de la FDA, datées du 17 avril mais publiées seulement le 21 mai, sont apparues quelques heures avant une audition du Sénat américain consacrée à la manière dont les autorités de santé ont « minimisé ou dissimulé » les effets secondaires des vaccins à ARNm.

Parmi les témoins figure Aaron Siri, avocat ayant travaillé par le passé avec Robert F. Kennedy Jr., aujourd’hui candidat indépendant à la présidence, et qui a déjà réclamé la suspension de certains vaccins COVID-19. Le moment choisi pour publier les lettres de la FDA, après le départ du Dr Peter Marks — ex-directeur du département des vaccins à l’agence, congédié le 5 avril — n’est pas passé inaperçu.

Dans un courriel adressé à CBS News, Andrew Nixon, porte-parole du département de la Santé et des Services sociaux, a souligné que :

« Les Américains méritent une transparence radicale quant à la sécurité et à l’efficacité des vaccins COVID, et la FDA tient sa promesse en ce sens. Pfizer et Moderna devraient prendre des mesures pour informer la population des effets secondaires comme la myocardite. »

Une réponse attendue des fabricants

Ni Pfizer ni Moderna n’ont encore réagi publiquement aux ordres de modification d’étiquetage. Les entreprises disposent de 30 jours à compter de la date des lettres pour contester l’ordre. À ce jour, aucun commentaire n’a été fourni aux journalistes de CBS par les représentants des deux compagnies.

Les nouvelles directives de la FDA illustrent une inflexion prudente, mais significative, dans la manière dont les autorités de régulation communiquent sur les risques post-vaccinaux, dans un contexte de méfiance accrue envers les institutions médicales depuis la pandémie.

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Sources :
Alexander Tin, FDA expands COVID vaccine warning about heart side effect risk for young males, CBS News, publié le 21 mai 2025, édité par Paula Cohen.
Déclarations du CDC, de la FDA, et du Département de la Santé et des Services sociaux (HHS).